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Qualité

Documentation qualité : comment la mettre en place et bien la gérer ?

La documentation qualité, appelée également “système documentaire” ou “gestion documentaire", est l'ensemble des documents sur lesquels s'appuie un établissement pour formaliser son organisation. Elle constitue un élément-clé pour mettre en œuvre avec succès le système de management de la qualité d’une structure. On vous dit tout dans cet article !

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Les principaux documents d’un système Qualité : la pyramide documentaire

Le système relatif à la documentation qualité est structurée comme une pyramide qui va du plus global au plus détaillé (et au plus nombreux !). Depuis l’extrémité de la figure pyramidale, jusqu’à sa base, on passe ainsi du domaine de la politique qualité à la réalité opérationnelle du terrain.

Pyramide documentaire

Dans le détail de chaque niveau, voici ce que cela donne…

Le manuel qualité et les processus 

Clair, synthétique et régulièrement tenu à jour, le manuel qualité est un document de 10 à 20 pages qui décrit la manière dont la structure est organisée pour assurer et améliorer de manière continue la satisfaction des usagers. Outil de communication interne comme externe, il n’est pas seulement destiné aux auditeurs et se doit de répondre aux questions-clés que se posent le personnel, les clients ou les auditeurs. 

Quant aux processus, ils désignent toute conjonction d’activités utilisant des ressources (humaines, matérielles, informationnelles, etc.) afin de convertir des éléments d’entrée en éléments de sortie avec valeur ajoutée. Intégrer les processus à ce niveau est pertinent, car ces documents parlent beaucoup plus à l’encadrement. Cela permet d’éviter l’effet paperasse pour le personnel (ces documents sont en effet peu opérationnels). 

En résumé

Le manuel qualité :

  • Décrit l’établissement et sa démarche qualité
  • Souligne les actions mises en œuvre pour l’améliorer.

Les processus sont à la fois un outil :

  • De modélisation des activités permettant d’identifier les différentes étapes et montrer l’interdépendance des processus (la cartographie des processus offre à ce titre une image globale et synthétique des activités).
  • D'amélioration de la qualité.

Les procédures 

Une procédure comporte de manière idéale 2 à 4 pages.  Elle décrit de manière générale la manière de réaliser une ou des activités d’un processus et répond aux questions : qui fait quoi, où, quand et pourquoi ?

En résumé

La procédure :

  • S’appuie sur des documents de référence
  • Définit les étapes à entreprendre pour réaliser une activité
  • Définit les responsabilités de chacun
  • Peut faire référence à des modes opératoires.

Les modes opératoires

Le mode opératoire détaille la façon de faire une tâche et peut faire référence à d’autres documents de travail (consignes, documents de traçabilité…) . Il répond aux questions comment et avec quoi ? 

En résumé 

Le mode opératoire :

  • Est toujours rattaché à une procédure
  • Décrit en détail la manière dont une tâche doit être réalisée
  • Spécifie les moyens nécessaires pour la réaliser (matériel et méthode).

Les enregistrements

Les enregistrements prouvent l’application des procédures et des modes opératoires. Ils correspondent à la traçabilité de ce qui a été fait. Ils doivent être conservés en fonction de ce qu’ils contiennent selon un temps défini.

La liste des enregistrements à conserver peut être consignée dans un tableau, processus par processus, ou selon les chapitres du référentiel qualité défini, afin de préciser notamment leur lieu et leur durée d’archivage.

En résumé

L’enregistrement : 

  • Constitue la preuve du respect des procédures et des modes opératoires
  • Doit permettre la conservation, la validation et/ou les protections des données relatives à une action
  • Doit permettre le rattachement à une procédure ou un mode opératoire
  • Peut être listé dans un tableau comprenant (le lieu de conservation du document,la personne qui en est responsable et les conditions d’accès, la durée d’archivage et le mode de destruction). 

Maîtriser les documents et les enregistrements 

La maîtrise des enregistrements est un élément important du système qualité. Pourquoi ? Car un enregistrement sert à prouver la conformité aux exigences et le fonctionnement efficace du système de management de la qualité (rapport de contrôle, d'audit, etc.). Dès lors, il est essentiel de vérifier l’efficacité de la procédure d’enregistrement en fonction des objectifs associés à l’utilisation des documents.

Établir une procédure… de la procédure !

Ainsi, une procédure documentée peut s’avérer nécessaire pour assurer :

  • La disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables
  • La protection des documents papiers ou numériques (tant au niveau de l’accès que l’archivage)
  • La révision, la mise à jour (si besoin) et l’approbation des nouveaux documents
  • La maîtrise des modifications (contrôle des versions) 
  • La lisibilité et l’identification facilitée des documents
  • La conservation et l’élimination
  • Que les informations documentées d’origine externe jugées indispensables au système de management de la qualité doivent être identifiées et maîtrisées 
  • La protection de toute altération (spécialement pour les documents conservés comme preuve de conformité).

Faciliter la gestion documentaire grâce à la GED Qualineo 

La Gestion électronique des documents du logiciel Qualineo permet de gérer l’ensemble des étapes du cycle de vie d’un document numérique, à savoir : son stockage, sa classification, (pour faciliter sa recherche), sa diffusion ainsi que son archivage.

Consultation facilitée en ligne  

Un identifiant et un mot de passe suffisent pour accéder à l’interface web. Vos utilisateurs autorisés ont la possibilité de consulter les documents et dossiers où qu’ils soient et depuis différents supports (ordinateur, tablette). 

Gestion des droits d’accès

Les documents sont accessibles aux utilisateurs suivant les droits de partage accordés (lecture, impression, téléchargement, édition, administration). L’accès est sécurisé. 

Process interne de validation

Workflow de validation pour autoriser des actions faites sur un document ou un dossier, mise à jour, création, suppression ou déplacement.

Suivi de consultation

Vous avez la possibilité de demander à vos destinataires la signature d’un document afin de vous assurer de sa consultation. Vous gardez un historique de toutes les signatures (date, nom) pouvant constituer un élément preuve. 

Possibilité d’une GED partagée

Chacune de vos structures peut posséder une GED propre et également recevoir des documents ou des dossiers partagés de la part de votre organisme gestionnaire.

Moteur de recherche performant 

Vos documents ou fichiers sont indexés à partir de leur intitulé et des mots-clés qui leur sont associés. Vous retrouvez facilement tous vos documents (procédure, protocole, rapport, fiche technique, etc.).

Outils d’alertes et de surveillance 

Grâce aux notifications automatiques, les différents utilisateurs sont immédiatement avertis de la modification d’un document, de l’arrivée d’une nouvelle pièce d’un dossier, ou lorsque leur signature est requise.

Amélioration de la qualité 

Du fait de la garantie de toujours disposer de la dernière version à jour ou applicable, les problèmes de non-conformités sont réduits grâce à une meilleure maîtrise de l’information des processus documentaires. Demandez une démo de Qualineo à nos équipes !

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À propos de l'auteur

Ophélie Manin

Forte de 9 années d’expérience en qualité de responsable qualité/gestion des risques en établissement de santé, Ophélie Manin a participé à l'élaboration de la politique et du programme qualité, à l’animation du comité de pilotage qualité et a sensibilisé les professionnels aux outils qualité et à la gestion des risques. Ophélie a organisé le traitement des évènements indésirables et les démarches d'évaluation internes et externes (3 certifications HAS).

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